FCOI政策
薛定谔公司. 财务利益冲突(FCOI)政策
目的
本政策的目的是记录与识别和管理财务利益冲突相关的要求和责任，以保护薛定谔(公司)研究的完整性并遵守联邦法规.
制定本政策是为了解决并遵守2011年修订的《财务利益冲突条例》中规定的联邦机构的具体要求, 促进研究的客观性(42 CFR part 50子part F). 制定这一规定是为了通过建立标准来促进研究的客观性，这些标准提供了确保设计的合理期望, 由美国国立卫生研究院(NIH)拨款或合作协议资助的研究的进行和报告将不会因研究者的经济利益冲突而产生偏见. 该规例的电子版本载于 http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-08-25/pdf/2011-216iiiiii.pdf.
流程总结
重大经济利益(SFI)(定义见下文)应在重大经济利益披露表(表1)中披露，由研究者为研究项目申请政府资助或公司资助的资金，或由研究者在研究过程中产生重大经济利益时披露. 不管SFI是否存在, 所有调查人员和主要人员必须每年提交一份SFI披露表.
首席研究员有责任确保在研究中有经济利益的人被识别出来，并在提交研究提案或批准人类受试者的申请时进行必要的披露.
《重大财务披露表》和支持材料将提交首席财务官(CFO)审核. 财务部将负责评估和制定管理任何披露的财务利益的计划, 为外部赞助商和政府机构提供机构报告和其他需要的报告, 以及这一政策的总体管理和执行.
在从事政府资助的研究之前，必须事先获得总裁或首席财务官的批准. SFI审查必须在任何费用发生之前完成.
所有研究人员和参与研究的主要人员都需要每年更新一次. 任何研究者在研究项目过程中获得新的或增加的经济利益，应立即向首席财务官报告. 年度更新和新获得的权益使用重大财务利益披露表进行报告.
培训
美国国立卫生研究院的财务利益冲突教程是由美国国立卫生研究院(NIH)设计的，旨在提供关于什么是财务利益冲突的教育培训. 任何参与NIH资助项目的人都必须参加本课程, 包括所有调查员, 从事国家卫生研究院资助的研究或其合规性的薛定谔的顾问和雇员.
该课程可在 http://grants.nih.gov/grants/policy/coi/tutorial2011/fcoi.htm. 培训结束后，必须向CFO出具结业证书. 你应该留一份作记录. 在从事与任何美国国立卫生研究院资助的拨款有关的研究之前，或由于FCOI政策的变化而被公司认为必要时，都需要进行此培训, 调查人员/关键人员或公司新员工的不合规行为. FCOI培训至少应每三(3)年进行一次.
键定义
以下定义作为参考，被认为是理解FCOI联邦法规的关键定义. 官方定义的完整列表可在42 CFR 50中找到.603.
机构-指任何国内或国外机构, 公立或私立, 申请的实体或组织(联邦机构除外), 或者接受NIH的研究经费.
研究者-指项目主管或主要研究者和任何其他人员, 不论头衔或职位, 谁将负责设计, 行为, 或由国家卫生研究院资助的研究报告, 这可能包括, 例如, 合作者或顾问.
机构责任-指调查员代表机构的专业责任, 并由该机构定义, 包括但不限于, 研究等活动, 研究咨询, 教学, 专业实践, 院校委员会成员, 并在机构审查委员会或数据和安全监测委员会等小组提供服务.
经济利益-指任何有货币价值的东西, 价值是否容易确定.
财务利益冲突(FCOI) -指可能直接和显著影响设计的重大财务利益, 行为, 或美国国立卫生研究院资助的研究报告.
管理——指采取行动解决财务利益冲突, 其中包括减少或消除财务利益冲突, 以确保, 尽可能地, 这就是设计, 行为, 研究报告将不存在偏见.
高级/关键人员-指在拨款申请中被机构认定为高级/关键人员的个人资料主任/个人资料主任及任何其他人士, 进展报告, 或该机构根据规定提交给NIH的任何其他报告.
重大经济利益(SFI) -
(1)由研究者(及其配偶和受抚养子女)的以下一项或多项利益构成的经济利益，且合理地与研究者的机构责任相关:
(i)关于任何公开交易的实体, 如果在披露前12个月内从该实体收到的任何报酬的价值以及截至披露之日该实体的任何股权的价值，则存在重大财务利益, 当聚合, 超过5美元,000 (ii)关于任何非上市交易实体, 如果在披露前12个月内从该实体收到的任何报酬的价值存在重大财务利益, 当聚合, 超过5美元,000, 或当研究者(或研究者的配偶或受抚养子女)持有任何股权时(例如.g. 股票, 股票期权, or other ownership interest); or (3) Upon receipt of income related to intellectual property rights and interests (e.g. 专利、版权)
(2)调查人员还必须披露任何报销或赞助旅行的发生情况.e., 代表研究者支付且未报销给研究者的费用，因此可能无法随时获得准确的货币价值), 与他们的机构责任有关, 提供, 然而, 这一披露要求不适用于由法规规定的排除来源报销或赞助的旅行. 例如, 如果PI前往科学研讨会，但没有直接支付或收到公司的报销(i).e. 旅行是由第三方/赞助商支付的), 个人必须向公司披露与旅行有关的基本信息, 比如旅行的目的, 支付人/保证人的身份证明, 目的地和持续时间. 公司必须确定是否需要提供额外信息(e.g. 货币价值)，以及旅行是否构成美国国立卫生研究院资助研究的FCI.
(3)期限 重大经济利益 不包括以下类型的经济利益:
(我)的薪水, 版税, or other remuneration paid by the Institution to the Investigator if the Investigator is currently employed or otherwise appointed by the Institution; (ii) intellectual property rights assigned to the Institution and agreements to share in 版税 related to such rights; (3) any ownership interest in the Institution held by the Investigator, if the Institution is a commercial or for-profit organization; (iv) income from investment vehicles, 比如共同基金和退休账户, 只要调查员不直接控制在这些工具中做出的投资决策;
(v)研讨会收入, 讲座, 或是由联邦政府赞助的教学活动, 州或地方政府机构, 高等教育机构的定义为20美元.S.C. 1001(a), 学术型教学医院, 医疗中心, 或附属于高等教育机构的研究机构; or (vi) income from service on advisory committees or review panels for a federal, 州或地方政府机构, 高等教育机构被拒绝在20美国.S.C. 1001(a), 学术型教学医院, 医疗中心, 或附属于高等教育机构的研究机构.
程序
A. 确定需要披露重大经济利益的人员-研究项目的首席研究员有责任确定所有根据本政策需要披露SFI的研究人员，并确保准备和提交SFI披露表. 除了, 首席研究员应负责确保年度更新和披露新的或增加的财务利益.
B. 重大财务利益披露表的提交和审查-根据本政策要求披露SFI的每个人都应准备一份完整的SFI披露表，并提交给首席财务官. 财务总监将对SFI披露表进行初步审查，以确定是否存在潜在的利益冲突. 如果确定存在潜在的利益冲突, 然后将采取步骤确定需要采取哪些措施来解决SFI披露表中确定的SFI. 可能需要一份管理计划来概述这些条款, 条件和限制, 如果有任何, 确保遵守本政策. 管理计划可能需要采取以下一项或多项措施(但不限于)来进行管理, 减少或消除任何实际或潜在的利益冲突;
• 公开披露重大财务利益;
• 由独立审稿人审查研究方案;
• 由独立审稿人监督研究;
• 研究计划的修改;
• 取消参与全部或部分获资助研究的资格;
• 剥离重大经济利益;
• 造成实际或潜在冲突的关系的断绝
所有管理计划均须由调查员和首席财务官签署. 管理计划的执行情况由财务部负责监督.
C. 年度报告和收购后的重大财务利益-所有调查人员应提供年度SFI披露报告，如果管理计划要求，则应提供更频繁的报告. 获得新的或增加的SFI的任何研究者应在发现或获得新的SFI后30天内及时提交新的SFI披露表. 首席研究员有责任确保任何新获得的研究项目研究员向首席财务官提交所需的SFI报告.
D. 违反利益冲突政策-调查人员应充分和迅速地遵守这一政策. 只要有人违反了这项政策, 包括未能按规定披露财务利益或未能遵守管理计划的规定, 首席财务官应就对违规个人实施制裁或纪律处分程序向总裁提出建议.
除了, 在研究者未能遵守本政策的情况下，公司应遵守联邦法规，通知赞助机构. 联邦机构可自行采取其认为适当的行动, 包括暂停对调查员的资助，直到问题得到解决.
E. 记录保存-调查员SFI披露表格记录, 以及为管理实际的或潜在的利益冲突而采取的行动, 应由财政部保留三(3)年，自最终支出报告提交给NIH之日起, 或按照《联邦法规》第45章第74条的规定.53(b)和92.42(b)适用于不同情况.
F. 分奖获得者要求-分奖获得者必须遵守本政策或提供其组织符合联邦政策的证明, 2011年修订的财务利益冲突条例, 促进研究的客观性(42 CFR part 50子part F) 这是他们研究项目的一部分, 如分授协议所述, 是否符合他们的机构政策. 如果一个SFI是由分奖项接受者确定的, 他们必须在确定利益冲突后30天内通知首席财务官利益冲突的存在. 除了, 次级奖项获得者必须证明并确保任何报告的利益冲突已得到管理, 根据联邦法规减少或取消.
G. 联邦报告-财政部负责根据适用的联邦要求报告涉及SFI披露的事项的处置情况. 美国国立卫生研究院要求提供以下报告:
i. 初始报告-在公司在美国国立卫生研究院资助的研究项目下的任何资金支出之前, 公司必须根据规定向NIH提供关于公司发现的任何调查员SFI存在财务利益冲突的FCOI报告.
ii. 在正在进行的美国国立卫生研究院资助的研究项目中，公司应在确定存在新的FCOI后60天内提交FCOI报告. 如果FCOI没有及时披露, 公司应在发现后60天内向NIH提交FCOI报告, 并在发现违规行为后120天内完成回顾性审查.
3. 年度FCOI报告-适用于以前向NIH报告的任何FCOI, 公司应提供一份年度FCOI报告，说明FCOI的状况及其相关管理计划的任何变更.